Haber Detayı
Bir gün herkes Kara Kutu'ya hak verecek: Ozempic balonu patlamak üzere... Kemik erimesi, körlük, felç ve bildirilmeyen ölümler... ABD açıklama istedi
Dünyada hızla yayılan Ozempic ve Wegovy’nin üreticisi Novo Nordisk hakkında açılan davalar ile FDA'i uyarı mektubu, zayıflama iğnelerinin karanlık yüzünü bir kez daha ortaya çıkardı. Şirketin, iğneye bağlı ölümleri rapor etmediği iddia ediliyor. Yeni kanıtlanan yan etkiler ise endişe verici...
ABD’de son dönemde hızla yaygınlaşan GLP-1 sınıfı kilo verme ve diyabet ilaçları etrafında dönen bilimsel hem hukuki tartışmalar büyüyor.
Ozempic ve Wegovy’nin üreticisi Danimarkalı ilaç devi Novo Nordisk, bir yandan yeni araştırmaların ortaya koyduğu sağlık riskleriyle gündeme gelirken, diğer yandan ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) denetimleri ve açılan davalar nedeniyle yoğun baskı altında.MİDE FELCİNDEN ÖLÜMTartışmanın önemli dönüm noktalarından biri Ağustos 2024: ABD’de yaşayan 76 yaşındaki Marsha Ettinghoff, yaklaşık altı ay boyunca Ozempic kullandıktan sonra gastroparezi* olarak bilinen ‘mide felci’ nedeniyle hayatını kaybetti.
Avukatlarının aktardığına göre Ettinghoff tatildeyken mide bulantısı ve kusma yaşamaya başladı ve başlangıçta bunun gıda zehirlenmesi olduğu düşünüldü.
Doktorlar antibiyotik ve bulantı giderici ilaçlar verdi.
Ancak birkaç gün sonra boğazına yiyeceklerin geri geldiğini hissettiğini söyleyen Ettinghoff nefes almakta zorlanmaya başladı.
Ailesi tarafından hastaneye götürülürken kusmuğu soluk borusuna kaçtı ve hayatını kaybetti.
Aile, daha sonra Ozempic üreticisi Novo Nordisk’e dava açtı.*Gastroparezi, yiyeceklerin mideden normalden çok daha yavaş geçmesine yol açan bir hastalık.İLAÇTAN SONRA KÖR OLDUBunun ardından 3 Mart 2026’da Ettinghoff ailesinin davası açıldı.
Davayı üstlenen Motley Rice hukuk bürosu, Ozempic ve benzeri GLP-1 ilaçlarıyla ilgili sindirim sistemi sorunları nedeniyle açılmış iki büyük federal dava sürecini yürütüyor.
Pensilvanya’da görülen bu multidistrict litigation* kapsamında 2 binden fazla bireysel dava bir araya getirilmiş durumda.
Aynı dava sürecinde Maryland’den Todd Engel adlı 62 yaşındaki bir kişi de Novo Nordisk’e dava açtı; Engel, Ozempic kullandıktan sonra kör kaldığını iddia ediyor.*Multidistrict litigation (MDL), aynı şirket veya ürünle ilgili farklı eyaletlerde açılan benzer davaların, delil toplama ve ön yargılama süreçlerinin ortak yürütülmesi için tek bir federal mahkemede birleştirilmesi.ABD GIDA VE İLAÇ DAİRESİ’NDEN UYARI MEKTUBUHukuki tartışmalar sürerken düzenleyici kurumlar da devreye girdi.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 2025 yılı başında Novo Nordisk’in New Jersey eyaletindeki Plainsboro tesisinde bir denetim gerçekleştirdi.
Denetim 13 Ocak ile 7 Şubat 2025 tarihleri arasında yapıldı ve şirketin piyasaya çıktıktan sonra ortaya çıkan yan etkileri izleme ve raporlama süreçleri incelendi.
Bu tür denetimler ilaçların piyasaya çıktıktan sonra güvenliğinin izlenmesi için zorunlu olan raporlama sistemlerinin doğru işleyip işlemediğini kontrol etmeyi amaçlıyor.İNTİHAR VAKALARI BİLDİRİLMEDİDenetimin ardından FDA, şirketin bazı ciddi olayları kuruma zamanında bildirmediğini tespit etti. 5 Mart 2026 tarihli resmi uyarı mektubunda, Novo Nordisk’in ‘ciddi ve beklenmeyen advers ilaç deneyimleri*ni yasal zorunluluk olan 15 gün içinde bildirmediği belirtildi.
Kurum özellikle üç ölüm vakasına dikkat çekti.
Bu vakalardan biri GLP-1 sınıfı bir ilaç kullanan hastanın intihar ederek hayatını kaybetmesiyle ilgiliydi.
FDA’ye göre şirket, bildirimi yapan kişinin sağlık çalışanı olmaması ve gerekli onayın bulunmaması gerekçesiyle vakayı derhal soruşturmadı ve dosyayı kapattı; olay FDA’ye hiç bildirilmedi.*Ciddi ve beklenmeyen advers ilaç deneyimleri, bir ilacın kullanımı sırasında ortaya çıkan ve ölüm, hastaneye yatış, kalıcı sakatlık gibi ciddi sonuçlara yol açan ve ilacın bilinen yan etkileri arasında yer almayan olumsuz sağlık olaylarını ifade eder.BİLDİRİLMEYEN FELÇ VAKASIFDA ayrıca başka bir olayda liraglutid (bir diğer GLP-1) kullanan bir hastanın felç geçirdiğini belirtti.
Hasta felcin ilaçla ilişkili olmadığını söylediği için şirket vakayı reddetti ve ciddi yan etkiler için zorunlu olan 15 günlük süre içinde kuruma bildirmedi.
Kurum, bunun yine de raporlanması gerektiğini vurguladı.FDA kurallarına göre Novo Nordisk’in uyarı mektubuna 15 gün içinde yanıt vererek ek düzeltici önlemleri açıklaması gerekiyor.
Kurum verilen ilk yanıtın yetersiz olduğunu ve gelecekte benzer ihlallerin nasıl önleneceğine dair yeterli ayrıntı içermediğini de bildirdi.ŞİRKETİN İLK AÇIKLAMASINovo Nordisk ise yaptığı açıklamalarda FDA ile iş birliği içinde çalıştığını ve denetimin ardından bir düzeltici ve önleyici eylem planı uygulamaya koyduğunu belirtti.
Şirketin ABD’de klinik geliştirme ve düzenleyici işlerden sorumlu yöneticisi Anna Windle, PADE raporlama yükümlülüklerini ciddiye aldıklarını ve uyarı mektubundaki talepleri hızlı şekilde ele alacaklarını söyledi.
Şirket ayrıca ilaçlarının güvenlik profilinin, onaylı kullanım alanlarına uygun şekilde kullanıldığında fayda-risk dengesi açısından güçlü olduğunu savunuyor.KEMİK ERİMESİ, GUT VE KEMİK YUMUŞAMASI RİSKİDüzenleyici ve hukuki tartışmalar sürerken bilimsel araştırmalar da bu ilaçların olası yan etkileri konusunda yeni veriler ortaya koyuyor. 8 Mart 2026’da Amerikan Ortopedik Cerrahlar Akademisi’nin yıllık toplantısında sunulan bir araştırma, yaklaşık 150 bin hastanın verilerini inceleyerek GLP-1 ilaçları kullanan kişilerde bazı iskelet sistemi hastalıklarının riskinin arttığını ortaya koydu.
Araştırmaya göre beş yıllık süreçte osteoporoz (kemik erimesi) riski yaklaşık yüzde 30, gut hastalığı riski yüzde 12 ve osteomalazi (kemik yumuşaması) riski yüzde 150’den fazla arttı.
Aynı konferansta sunulan başka bir analizde ise bu ilaçları kullanan kişilerde bazı tendon kopmalarının beş yıl içinde yaklaşık yüzde 50 daha sık görüldüğü bildirildi.
Araştırmacılar bu çalışmaların gözlemsel olduğunu ve doğrudan neden-sonuç ilişkisi kanıtlamadığını özellikle vurguladı.GLP-1 sınıfı ilaçlar ABD’de son yıllarda son derece popüler hale geldi.
Ozempic, ABD’de tip 2 diyabet tedavisi için onaylı; kalp-damar riskini azaltmak ve kronik böbrek hastalığı olan bazı hastalarda kullanılabiliyor.
Ancak kilo verme amacıyla resmi onayı bulunmuyor.
Wegovy ise aynı etken madde olan semaglutid içermesine rağmen obezite tedavisi için onaylı bir ilaç olarak piyasaya sunuluyor.
Eli Lilly tarafından geliştirilen Mounjaro ve Zepbound da aynı sınıfta yer alıyor.Odatv.com
