Dünya ilaç sektörüne yerli güven standardı

Sevilay ÇOBANTürk yazılım şirketi Bimser, dünya ilaç endüstrisinin en kritik gerekliliklerinden biri olan regülasyon uyumluluğu alanın­da önemli bir adım attı.

Şirket, 2 bin­den fazla kurum tarafından kullanı­lan QDMS kalite yönetim yazılımını, ilaç sektörüne özel olarak yeniden tasarlayarak “QDMS for Pharma” çözümünü geliştirdi.

Yeni sürüm, ilaç, biyoteknoloji ve medikal tekno­loji endüstrileri için uzmanlaşmış hizmetler sunan uluslararası regü­lasyon danışmanlığı firması Con­val Group tarafından yapılan kap­samlı değerlendirmeler sonucunda GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11 da­hil olmak üzere global gerekliliklerle uyumlu hale getirildi.

Böylece, Tür­kiye menşeli bir yazılım, ilk kez kü­resel ilaç otoriteleri tarafından kabul edilen kalite standartlarıyla örtü­şen bir yapıya kavuştu.

Böylece, QD­MS, küresel ilaç otoritelerinin kalite gereklilikleriyle uyumu sayesinde, Türkiye pazarındaki başarısının ar­dından dünyaya açılacak ilk yerli ya­zılımlar arasında yerini aldı.Uyumluluk maliyetlerinde yüzde 20-30 azalma İlaç sektörü ve medikal firmalar için QDMS for Pharma, süreçleri di­jitalleştirip, regülasyonlara uyumlu hale getirerek operasyonel verimli­liği artırıyor, hata ve riskleri minimi­ze ederek denetime hazırlığı kolay­laştırıyor.

Bimser CEO’su Murat Atı­cı, QDMS for Pharma ile ilaç sektörü firmalarının regülasyon harcamala­rında %20–30 tasarruf edebilecek­lerini söyledi.

Öncelikli hedefleri­nin Türkiye’deki ilaç, gıda, kozmetik, medikal teknolojiler gibi regüle sek­tör şirketlerine bu yeni çözümü sun­mak ve bu sayede müşterilerinin Ar- Ge’den üretime kadar bütün süreçle­rinde kalite standardını yükseltme ve global itibarını güçlendirme oldu­ğunu aktardı.

Bimser CEO’su Murat Atıcı, QDMS for Pharma’nın yalnız­ca bir yazılım değil, aynı zamanda ilaç sektöründe dijital güveni mer­kezine alan yeni bir platform olduğu­nu vurgulayarak, “İlaç sektörü dün­yanın en hassas alanlarından biri.

Herhangi bir süreçte oluşabilecek en ufak bir hata insan sağlığını riske atabilir.

Biz QDMS ile bu sorumlu­luğu dijital bir güven kültürüne dö­nüştürdük.

QDMS for Pharma, re­gülasyon, kalite ve dijitalleşmeyi bir­leştiren yeni bir endüstri standardı sunuyor.

Conval Group iş birliğiyle geliştirilen çözümün, yalnızca Tür­kiye’de değil; ABD, Avrupa, MENA ve Asya gibi global pazarlarda da kul­lanılabilecek.

Artık Türk mühen­disliği standart yazılım ürünleri ge­liştirmenin ötesinde ilaçtan gıdaya, kimyadan biyoteknolojiye kadar kri­tik sektörlere özgü yazılım platform­ları geliştirerek küresel sahnede ye­rini alıyor” dedi.Yapay zekâ desteği de geliyor Bimser, platformun geleceğini yapay zekâ destekli akıllı kalite yö­netimi vizyonu üzerine inşa ediyor.

Murat Atıcı, bir sonraki hedefleri­nin QDMS’e yapay zekâ tabanlı ana­liz ve öneri motorları kazandırmak olduğunu belirterek, şunları söyle­di: “2025 yılından başlayarak QDMS ürünümüze yapay zekâ özellikleri kazandırıyoruz. 2026 yılında QDMS for Pharma ürünümüze de yapay ze­ka kabiliyetlerini entegre edeceğiz ve global pazarda daha iddialı adım­lar atmaya devam edeceğiz.

Yapay zeka destekli altyapı sayesinde fir­malar riskleri öngörme, süreç sap­malarını tespit etme ve veriye dayalı karar alma yeteneklerini güçlendi­recek; bu da çözümün global pazar­larda tercih edilen, akıllı ve rekabet­çi bir platform hâline gelmesini sağ­layacak.”İç piyasadaki açığı kapatır Türk medikal sektöründe ciddi bir validasyon açığı olduğuna dikkat çe­ken Conval Group Kurucu Ortağı Ti­mur Kabadayı, “İlaç sektöründe sü­reçlerin büyük bir kısmı form bazlı ilerliyor.

Sürekli doldurulan, yazılan ve onaylanan formlar var.

Ancak ve­ri ve süreç sayısı artık o kadar arttı ki bunları kâğıt üzerinden yönetmek mümkün değil.

QDMS for Pharma tam da bu noktada önemli bir ihtiya­ca çözüm sunuyor.

Global standart­lara göre doğrulanan bu yerli yazı­lımla, öncelikle iç pazardaki önem­li açığı kapatacağımıza inanıyorum.

Avrupa, QDMS açısından büyük bir pazar; ancak sağlık harcamalarının en yüksek olduğu pazar ise Amerika.

Ürünün bu coğrafyalarda da başarılı olacağını inanıyorum” diye konuştu.Yapay zekâ 100 milyar dolarlık değer katacakDünya ilaç pazarı, 2025 itibarıyla 1,6 trilyon dolar büyüklüğe ulaştı.

Sektör Ar-Ge’nin yanı sıra kalite, izlenebilirlik ve uyumluluk süreçlerine yılda 50 milyar doların üzerinde yatırım yapıyor. 2024 yılı endüstri analizlerine göre, yapay zekâ, ilaç endüstrisine yıllık 100 milyar dolara ulaşan ek ekonomik değer kazandırma potansiyeline sahip.

Önümüzdeki dönemde yapay zekânın etkisinin katlanarak artması bekleniyor.

Ancak bu katkının gerçekleşebilmesi, veri yönetimi, kalite süreçleri ve regülasyon uyumluluğu alanlarında dijital altyapıların güçlenmesine bağlı.