Haber Detayı
FDA, AstraZeneca’nın geliştirdiği ilacı reddetti hisseler düştü
İngiliz ilaç devi AstraZeneca'nın hisseleri, lupus tedavisi için geliştirdiği deri altı enjeksiyonunun ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) onayını alamamasının ardından yüzde 1,5 düştü.
FDA'nın ilacı mevcut haliyle onaylamayacağı bildirilirken, AstraZeneca süreci yeniden ilerletmek için düzenleyici kurumla çalıştığını açıkladı.Şirket, ilacın halihazırda onaylı olan intravenöz infüzyon formunun ticari kullanımının sürdüğünü belirtirken, ilk başvurunun Faz III TULIP-SC çalışmasının ara analizine dayandığını açıkladı.
Söz konusu analiz, Saphnelo'nun deri altı formunun, damar içi versiyonuyla benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu ve çalışmanın birincil sonlanım noktasını karşıladığını ortaya koymuştu.AB'de onaylandıABD'deki sürecin devam etmesine rağmen AstraZeneca, ilacın Avrupa Birliği'nde orta ve şiddetli SLE'li yetişkin hastalar için deri altı uygulama formunun Aralık 2025'te onaylandığını hatırlattı.
TULIP-SC çalışmasının tam analiz sonuçları ise deri altı uygulamanın hastalık aktivitesini azaltmada hedeflenen etkiyi sağladığını gösterdi.
Saphnelo, ABD, AB ve Japonya dahil 70'ten fazla ülkede orta ila şiddetli SLE tedavisi için onaylı durumda bulunurken, dünya genelinde 40 binden fazla hastanın bu tedaviden faydalandığı bildirildi.
