TCT Sağlık Nespe-cel (AT101) teknoloji transferini tamamladı — 2026'da yerli CAR-T üretimi hedefi

TCT Sağlık, Nespe-cel teknoloji transferini tamamladı TCT Sağlık, hematolojik kanserler için geliştirilen Nespe-cel (AT101) yeni nesil CAR-T hücre tedavisinde yürüttüğü teknoloji transferini tamamladığını ve üretim hazırlıklarında önemli aşama kaydettiğini açıkladı.

Şirket, 2026'da yerli üretim hedefini sürdürüyor.

Teknoloji transferi ve üretim altyapısı Açıklamada, AbClon ile yürütülen lisans ve teknoloji transferi programının, Türkiye'de kurulması planlanan CAR-T üretim altyapısının yüksek kalite standartları, tekrarlanabilir üretim süreçleri ve ölçeklenebilirlik esaslarına uygun şekilde kurgulanmasının temelini oluşturduğu vurgulandı.

Süreç geliştirme ve optimizasyon çalışmaları Cytiva Fast Trak Ar-Ge ekibinin katkısıyla tamamlandı ve üretim, tam otomatik entegre Cell Therapy FlexFactory platformu üzerinde gerçekleştirilerek GMP standartları ile FDA ve EMA düzenleyici gerekliliklerine uyumlu, ölçeklenebilir bir altyapı oluşturuldu. 2026'da yerli üretim kapasitesi iki merkezle büyüyor TCT Sağlık, 2026 yılı içinde ilgili izin süreçleri ve düzenleyici gereklilikler çerçevesinde iki ayrı yerli üretim merkezini kurup devreye almayı planladığını duyurdu.

Kurulan altyapıların GMP uyumluluğu, uçtan uca izlenebilirlik, güçlü kalite kontrol sistemleri ve standartlaştırılmış üretim süreçleri esas alınarak tasarlandığı belirtildi.

Bu merkezlerin, başta Nespe-cel olmak üzere ileri hücresel tedavilerde Türkiye'nin ölçeklenebilir, güvenilir ve sürdürülebilir üretim kapasitesine katkı sağlayacağı ifade edildi.

Ekosistem ve uygulama hazırlıkları TCT Sağlık, CAR-T gibi ileri tedavilerin tek başına bir ürün değil, uçtan uca yönetilmesi gereken bir klinik süreç olduğuna dikkat çekti.

Şirket, üretim kapasitesinin yanı sıra uygulama merkezlerinin hazırlığı (readiness), hasta sevk ve koordinasyon modeli, uzun dönem izlem ve sürdürülebilir ödeme yaklaşımlarının da ekosistemin vazgeçilmez unsurları olduğunu vurguladı.

Şeffaf iletişim ve iş birliği ağının genişletilmesi TCT Sağlık, 2026 boyunca düzenli, şeffaf ve anlaşılır bir kamuoyu bilgilendirme yaklaşımıyla CAR-T ve ileri hücresel tedaviler alanında doğru ve güvenilir bilgi paylaşımını sürdüreceğini açıkladı.

Üniversiteler ve sağlık kurumlarıyla iş birliğini genişleterek uygulama merkezi altyapı ve hazırlık çalışmalarını yaygınlaştırmayı planladığı aktarıldı.

Dr.

Erkan Mankan: Bizim hedefimiz net: Türkiye’de CAR-T tedavisini yalnızca konuşulan ya da takip edilen bir teknoloji olmaktan çıkarıp; uluslararası standartlarda, yüksek kaliteyle ve nitelikli insan kaynağıyla birlikte üreten, sürdürülebilir ve güvenilir bir kapasite haline getirmek istiyoruz.

Bu yaklaşımın, hem hastaların ileri tedavilere erişimini güçlendireceğine hem de ülkemizin hücre ve gen tedavilerinde bölgesel bir merkez olma vizyonuna katkı sağlayacağına inanıyoruz TCT SAĞLIK CEO’SU DR.

ERKAN MANKAN